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题名/责任者:

FDA生物等效性标准/Lawrence X. Yu，Bing V. Li原著 姚立新译

出版发行项:

北京:北京大学医学出版社,2017

ISBN及定价:

978-7-5659-1468-3 精装/CNY136.00

载体形态项:

438页:图;24cm

并列正题名:

FDA bioequivalence standards

丛编项:

美国药学科学家协会（AAPS）制药科学进展丛书

个人责任者:

(美) 余煊强 原著

个人责任者:

(美) 李冰 原著

个人次要责任者:

姚立新 译

学科主题:

药品-生物-药效-研究-美国

中图法分类号:

R9

一般附注:

得到上海东富龙科技股份有限公司支持

提要文摘附注:

本书包含16章，深入探讨了范围广泛的生物等效性相关主题，包括生物等效性的起源和原理，统计学考虑要点，食物影响研究，生物等效性研究豁免条件，生物药剂学分类系统，生物药剂学药物分布分类系统，生物等效性建模与模拟，以及生物分析最佳实践。本书还探讨了药效学和临床终点生物等效性研究，以及针对高变异药物、窄治疗指数药物、脂质体药物、局部作用胃肠用药物、外用药物、鼻用和吸入性药物的生物等效性评价方法。

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